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促进会在长春举办“疫苗质量提升与工艺革新技术论坛”
发布时间:2017-5-19 10:37:59浏览次数: 436

2017年5月11日,由中国医药企业发展促进会主办赛多利斯(中国)协办的疫苗质量提升与工艺革新技术论坛在长春胜利召开。

来自疫苗研发及生产领域的180余位业内同仁和行业专家参加了本次论坛,大家针对生物制品工艺合规性检查要点、疫苗生产的工艺改进、质量提升、风险管理和验证要求等议题展开了广泛而深入的探讨。

中国医药企业发展促进会副会长付百年先生致开幕词

赛多利斯中国区工艺开发经理赵伟先生分享了全球及中国疫苗市场未来的发展趋势。

吉林省食品药品监督管理局药品生产监管处武永锋副处长分享了生物制品工艺符合性检查要点。阐述了生物制品在起始物料、生产工艺与周期、厂房设施与设备、效价或生物活性鉴定等方面的特点,并就当前GMP条款的相关内容进行了解读和讨论。演讲中他生动介绍了国内外生物制品法规和产业方面的差异,同时分享了在以往GMP检查中发现的一些问题,如培养基模拟灌装、确认与验证、文件管理、设备等。

北京民海生物科技有限公司质量控制经理刘翠女士与大家分享了疫苗生产中风险控制点的确定与控制。疫苗生产中的质量风险主要来源于生产人员、设施设备、物料、生产过程及环境几个方面,企业需要从“人机料法环”五个方面着手对生产过程进行风险分析,从而准确识别疫苗生产过程的风险点。此外,刘经理还以北京民海生物的麻疹风疹联合疫苗为例,结合其实际的生产工艺和质量控制,详细阐述了如何识别疫苗风险点及风险控制方法和措施。

天津津斯特疫苗有限责任公司的研发总监石慧颖女士就疫苗生产用细胞基质无血清培养工艺与大家进行了分享。演讲中分享了血清培养基开发病毒性疫苗的过程,同时结合具体数据分享了无血清培养基在不同细胞基质如Vero、二倍体及293细胞培养时的状况及与传统培养基相比的优势。演讲最后,石女士结合自己的实际经验分享了她在无血清培养工艺临床申报方面的体会。

中农威特生物科技有限公司的首席科学家吕宏亮先生与大家探讨了狂犬病疫苗研究现状与进展。演讲指出由于疫苗的特殊属性,对其的监管和质量要求近年来愈加严格。因此,如何有效保障疫苗的安全性、有效性和可用性变得尤为重要。吕老师分别就过程控制、污染风险、综合成本控制、操作纠正、可行性评估、失败风险等多个方面与疫苗领域同仁分享了相关经验,并就如何提高疫苗的安全性和可用性分享了自己的观点和建议。

赛多利斯的法规与工艺开发专家分别就疫苗产品工艺验证与法规要求和疫苗工艺优化策略与大家进行了分享。就细胞疫苗工艺中的相关应用与大家进行了现场演示与讨论。

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