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关于举办《中国药典》2015版预防性生物制品标准与检验技术专项培训班的通知
发布时间:2017-6-14 10:50:52浏览次数: 313

各有关单位:

为贯彻落实党中央对食品药品监管“四个最严”的要求,指导药品检验机构和药品生产企业解决在《中国药典》2015年版(三部)执行过程中遇到的技术难题,根据国家药典委员会专项培训工作计划,定于2017年7月举办《中国药典》2015年版预防性生物制品标准与检验技术专项培训班。现就有关事宜通知如下:

一、组织管理

本次培训班由国家药典委员会和中国医药企业发展促进会联合主办。

二、培训目的

本次培训为预防性生物制品标准专项培训,将有针对性地深度解析《中国药典》2015年版对预防性生物制品质量控制的要求及关键技术,旨在解决生产、研发中的相关技术难点,有助于相关从业人员从理论基础到实操能力的全面技术水平提升,进而保证《中国药典》的准确实施,规范产品的生产及质量控制,切实提升产品质量。

三、授课老师及简介

本次培训师资为全程参与《中国药典》2015年版(三部)标准制修订工作的药典委员会生物制品相关专业委员会委员和监管部门负责人,以及负责生物制品标准研究、起草和审核工作的生物制品领域资深专家。培训内容如下:


内容

授课专家

1

生物制品注册管理与国家标准

总局注册司

张   辉

2

预防性生物制品质量控制技术发展趋势与国家标准的完善

王佑春

3

《中国药典》2015年版三部的使用要点

药典委

4

生物制品标准物质管理及应用

沈  琦

5

疫苗制品质量控制的通用技术要求(人用疫苗总论)  菌毒种管理及质量控制

董关木

6

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制要求生产及检定用细胞基质管理及质量控制

外源因子检查法(支原体检查法、外源病毒因子检查法、分枝杆菌检查法)

牛血清的质量控制要求

孟淑芳

7

病毒疫苗工艺杂质控制及检测方法:

1、细胞基质残留DNA测定法

2、细胞基质残留蛋白测定法

3、抗生素残留测定法(ELISA)

李玉华

8

细菌多糖及多糖结合疫苗质量控制

1、生产工艺

2、质控要点(多糖原液,多糖结合物,蛋白载体,工艺杂质等)

谢贵林

9

病毒疫苗效力测定法

1、动物体内保护力试验/中和抗体

2、有效成分含量(滴度,含量)

李琦涵

10

毒素及类毒素疫苗质量控制

1、生产工艺

2、质控要点

马  霄

11

重组蛋白疫苗质量控制

1、生产工艺

2、质控要点(体外相对效力法,工艺杂质等)

梁争论

四、培训对象

生物药品研发、生产、监管、检验、科研、教学单位人员等

五、培训地点及时间

地点:浙江杭州

时间:2017年7月26~27日,25日全天报到。

六、报名等其他相关事宜

(一)报名办法:参加培训的学员请登录国家药典委员会网站报名,报名网址http://train.chp.org.cn(建议使用IE10、IE11或360浏览器极速模式)

(二)培训费:1500元/人(包括资料费、学费、午餐费、培训证书)。培训期间住宿统一安排,住宿费、交通费自理。

(三)培训结束后由国家药典委员会颁发结业证书。

(四)请将培训费用直接汇到指定账号,也可报到时现场支付。

请随时关注国家药典委员会网站:www.chp.org.cn 和中国医药企业发展促进会网站:www.cujin.org最新通知。

(五)培训日程及安排另行通知。

七、汇款信息

户   名:中国医药企业发展促进会

开 户 行:中国工商银行北京西直门支行

银行账号:0200065009200024654

八、联系方式

单      位:中国医药企业发展促进会

注册联系人:王晴

电      话:010-52831556;18330696371

招商联系人:肖凌云

电      话:010—52831550;13641041779

酒店联系人:步强

电      话:021—67187971;18117378157

单     位:国家药典委员会

电     话:010-67079572

联  系  人:朱宁生

二〇一七年五月四日

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